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中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，我國(guó)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批上市許可、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等過(guò)程，一般需5-8年左右時(shí)間。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)政策

近年來(lái)，國(guó)家頒布多項(xiàng)政策推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中指出，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。具體政策如下圖所示：

數(shù)據(jù)來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理