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三、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達34個。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械國內(nèi)外占比

從國內(nèi)外分布來看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，2014-2024年國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占比86%，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占比14%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品占比

從產(chǎn)品類型看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，截至2024年底，已獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個，占比約61%，無源產(chǎn)品97個，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個，占比8%，有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理