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中商情報(bào)網(wǎng)訊：創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、基本定型、國(guó)際領(lǐng)先水平和顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心引擎，在政策扶持、技術(shù)突破與市場(chǎng)需求的共振下，中國(guó)正從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

近年來(lái)，我國(guó)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個(gè)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展

為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，“十四五”開局以來(lái)，中央和地方政府出臺(tái)了多項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推中國(guó)高端醫(yī)療器械突破。2023年底工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，強(qiáng)調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新、共同推動(dòng)優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外，各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策，助推我國(guó)藥械創(chuàng)新提速。

2.醫(yī)改的推進(jìn)進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力

國(guó)家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。為了更好地在競(jìng)爭(zhēng)中勝出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)更加重視研發(fā)創(chuàng)新，在持續(xù)提升產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的同時(shí)降低成本。醫(yī)保體系強(qiáng)調(diào)的保障生產(chǎn)企業(yè)的合理利潤(rùn)也為企業(yè)研發(fā)提供了支撐。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

隨著全球社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人口結(jié)構(gòu)的變化，包括老齡化問題、慢性病患病率上升、居民對(duì)健康的重視度增強(qiáng)等因素共同作用，推動(dòng)了全球創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)大。中國(guó)作為世界上人口最多的國(guó)家之一，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)需求巨大，并且呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

4.技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)以智能化、個(gè)性化和遠(yuǎn)程化為特征的變革。這些新技術(shù)不僅提高了醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，也為患者帶來(lái)了更加便捷的醫(yī)療體驗(yàn)。同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力不斷提升，將有力地推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、行業(yè)研究報(bào)告、行業(yè)白皮書、行業(yè)地位證明、可行性研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會(huì)、“十五五”規(guī)劃等咨詢服務(wù)。