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（五）法律風險

1、藥品生產(chǎn)資質(zhì)獲取風險

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營期間必須取得國家和省級藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的相關證書和許可證，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書等。目前公司已經(jīng)依法取得了經(jīng)營所需的相關資質(zhì)文件，但未來若政府部門對資質(zhì)和認證標準進行調(diào)整，或因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法取得業(yè)務開展所必需的經(jīng)營資質(zhì)，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大影響。

2、環(huán)保風險

公司生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢氣、廢水等污染排放物和噪聲，公司已投入較多資金和技術力量用于環(huán)保設備和生產(chǎn)工藝的改造，并嚴格按照環(huán)保法規(guī)要求采取了處理措施，實現(xiàn)了綜合回收利用或達標排放。

發(fā)行人及其子公司報告期內(nèi)不存在環(huán)保方面的重大違法違規(guī)，但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出現(xiàn)環(huán)境事故的風險，可能對環(huán)境造成影響或違反環(huán)保方面法律法規(guī)，從而影響公司日常經(jīng)營。此外，隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人民生活水平的改善和環(huán)保意識的增強，國家對環(huán)境保護工作日益重視，環(huán)保標準不斷提高。如果國家提高環(huán)保標準或出臺更嚴格的環(huán)保政策，進一步提高對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的環(huán)保或安全生產(chǎn)要求，將導致公司相關成本增加，進而影響公司經(jīng)營業(yè)績。

3、訴訟和索賠風險

公司在正常的經(jīng)營過程中，可能會因為產(chǎn)品瑕疵、交付延遲和提供服務的延遲、違約、侵權以及勞動糾紛等事由引發(fā)訴訟和索賠風險。公司如遭訴訟和索賠，可能會對本公司的經(jīng)營業(yè)績及財務狀況產(chǎn)生不利影響。

4、安全生產(chǎn)風險

公司生產(chǎn)中所用的部分原材料為易燃、易爆、有毒的化學品，若在運輸和生產(chǎn)過程中若操作不當或設備維護不當，則可能導致安全事故的發(fā)生，從而影響公司正常的生產(chǎn)和經(jīng)營。

（六）募集資金投資的市場風險

本次募集資金投資項目為“泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地（一期）”項目。本次募投項目正式投產(chǎn)后公司原料藥產(chǎn)品的總體產(chǎn)能將快速擴大，公司對募投項目在充分市場調(diào)查的基礎上編制了可行性研究報告，但相關可行性分析是基于目前的國家產(chǎn)業(yè)政策、國際國內(nèi)市場條件作出的，如果我國宏觀經(jīng)濟形勢和產(chǎn)品市場經(jīng)營狀況出現(xiàn)重大變化，存在由于市場需求變化而導致產(chǎn)品銷售增長不能達到預期的風險。

（七）發(fā)行失敗風險

公司在中國證監(jiān)會同意注冊決定啟動發(fā)行后，如存在發(fā)行人預計發(fā)行后總市值不滿足上市條件，或存在《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行與承銷實施辦法》中規(guī)定的其他中止發(fā)行的情形，發(fā)行人將面臨發(fā)行失敗的風險。