中商情報(bào)網(wǎng)訊：生物醫(yī)藥是利用生物技術(shù)開發(fā)的，用于疾病預(yù)防、診斷和治療的藥品及醫(yī)療器械的綜合性產(chǎn)業(yè)。它融合了生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科，涵蓋基因編輯、細(xì)胞治療、AI制藥等前沿領(lǐng)域。作為21世紀(jì)最具變革性的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥已成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)的核心賽道。
一、生物醫(yī)藥的定義
生物醫(yī)藥是利用生物技術(shù)、生物資源或生物過程，研發(fā)和生產(chǎn)用于預(yù)防、診斷和治療疾病的藥物、診斷試劑及相關(guān)技術(shù)的總稱。它融合了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科知識(shí)，通過對(duì)生物體的生理、病理機(jī)制研究以及生物分子的發(fā)現(xiàn)和改造，在疾病的預(yù)防、診斷和治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。根據(jù)現(xiàn)行有效的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行分類管理，不同類別的藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)資料要求、藥品注冊(cè)程序等方面有所不同。不同類別藥品的注冊(cè)分類情況如下：
資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
二、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展政策
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重視。近年來(lái)，政府相關(guān)部門發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等支持政策，這些政策的實(shí)施將進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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