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中商情報網(wǎng)訊：體外診斷（IVD）作為精準醫(yī)療的關鍵基石，通過檢測血液、體液等樣本為疾病預防、診斷和治療提供核心數(shù)據(jù)支撐。隨著人們對健康的重視程度不斷提高，以及醫(yī)療技術的持續(xù)進步，中國體外診斷行業(yè)也在不斷變革。

市場現(xiàn)狀

1.市場規(guī)模

隨著我國醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國體外診斷行業(yè)一直保持高速增長。中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030全球及中國分子體外診斷行業(yè)研究及十五五規(guī)劃分析報告》顯示，2023年我國體外診斷市場規(guī)模達1253億元，同比增長11.5%，2024年約為1370億元。中國產業(yè)研究院分析師預測，2025年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將超過1400億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產業(yè)研究院整理

2.批準情況

從國家藥監(jiān)局批準的體外診斷試劑數(shù)量（含進口）來看，2024年批準的體外診斷試劑數(shù)量共662個，占整體的20%，比去年多230個。

資料來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

發(fā)展前景

1.技術融合重構診斷范式

人工智能與多組學技術驅動精準診斷躍遷。AI算法通過百萬級病理數(shù)據(jù)庫訓練，實現(xiàn)癌細胞早期形態(tài)自動識別；微流控芯片整合核酸擴增與信號檢測模塊，將呼吸道病原體檢測時間壓縮至傳統(tǒng)方法的四分之一。技術融合推動診斷從“單一指標分析”升級為“多維度健康評估”，解決復雜疾病漏診率高的臨床難題。

2.場景下沉激活基層需求

即時檢測（POCT）與遠程診斷技術釋放基層市場潛能。便攜式化學發(fā)光儀通過預封裝試劑與語音導航設計，使社區(qū)醫(yī)生可獨立完成專業(yè)級檢測；5G遠程診斷平臺聯(lián)通基層機構與三甲醫(yī)院，實時同步影像與數(shù)據(jù)報告。場景延伸破解基層診療“設備匱乏+人才短缺”雙重困境，推動行業(yè)服務網(wǎng)絡全域覆蓋。

3.產業(yè)鏈垂直整合強化自主可控

上游核心原料與下游應用協(xié)同突破技術封鎖。單B細胞抗體制備技術實現(xiàn)高親和力抗體原料國產化，成本降低八成；企業(yè)自建全自動試劑產線，保障化學發(fā)光試劑批間差穩(wěn)定性?？v向整合縮短研發(fā)轉化周期，打破進口原料壟斷，為高端試劑國產替代提供供應鏈保障。

更多資料請參考中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國體外診斷分析及發(fā)展趨勢研究預測報告》，同時中商產業(yè)研究院還提供產業(yè)大數(shù)據(jù)、產業(yè)情報、行業(yè)研究報告、行業(yè)白皮書、行業(yè)地位證明、可行性研究報告、產業(yè)規(guī)劃、產業(yè)鏈招商圖譜、產業(yè)招商指引、產業(yè)鏈招商考察&推介會、“十五五”規(guī)劃等咨詢服務。